Diversity Action Plans란?
Diversity Action Plans (DAP)는 신약물 또는 장치 임상시험 (pivotal) 연구의 스폰서 회사가 FDA에 시험 문서를 제출할 때 요구되는 환자 모집의 다양성 실행 계획서라고 할 수 있습니다. 지난 2022년 4월에 FDA는 Draft Guidance, “Diversity Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Racial and Ethnic Populations in Clinical Trials,”를 발행하였으며, 그 해 연말 의회에서 Section 3601 of Food and Drug Omnibus Reform Act (FDORA) 법안을 통과시켜 DAP 제출을 의무화하도록 하였습니다. 의무화 시기는 FDA draft guidance 가 최종적으로 확정되는 시점에서 180일 이후부터 적용된다고 합니다.
Diversity Action Plans의 목적은 무엇인가요?
다양성에는 여러 형태가 있을 수 있으나 FDA는 racial and ethnic diversity에 초점을 맞추고 있습니다. 실제 인종별 인구 분포 비율과 임상시험 참여 환자 인종 분포 비율 간에는 상당한 차이가 있는 것이 사실입니다. 미국 인구의 약 13.4%에 해당하는 흑인의 경우, 임상 참여 환자 비율은 5%에 지나지 않습니다. 히스패닉 인종의 경우는 더 심각한 수준으로 18.5%를 차지하는 인구에 비해 임상 참여 환자 비율은 1%입니다. 반면에 약 60%를 차지하는 비 히스패닉 백인의 경우, 77%의 임상 참여 환자 비율을 보여주고 있습니다. 더욱이 현재 약물 중 약 20%에 해당하는 약물들은 환자의 인종에 따른 효능의 차이를 보인다고 합니다. 임상시험 연구에 있어서 인종의 다양성을 고려해야 할 중요한 이유가 있는 것입니다.
Race & Ethnicity Diversity Plan에는 어떤 내용이 들어가야 하나요?
FDA는 다음과 같은 내용들이 Race & Ethnicity Diversity Plan에 포함되어야 한다고 안내합니다.
· Overview of the disease/condition
질병을 기술함에 있어 underrepresented racial and ethnic groups에서 나타날 수 있
는 특이점들을 이전 기록이나 자료를 제시하면서 기술합니다.
· Scope of medical product development program
임상시험의 여러 항목을 기술함에 있어 diversity에 미치는 영향을 고려하여야 하며,
race and ethnicity에 따른 약리학적 결과가 있다면 요약, 기술합니다.
· Goals for enrollment of underrepresented racial and ethnic participants
임상시험 환자군에 포함되어야 하는 underrepresented racial and ethnic groups의
적정 환자 비율을 설정합니다.
· Specific plan of action to enroll and retain diverse participants
underrepresented racial and ethnic groups에서 적정 비율의 환자 수를 포함하기 위
한 구체적인 실행 방안을 기술합니다.
· Status of meeting enrollment goals
필요하다면 diversity plan의 수정에 관한 내용을 기술합니다.
임상시험에서 underrepresented racial and ethnic groups의 환자 참여를 보장하기는 쉽지 않습니다. 어렵지만, 임상시험에 대한 인식의 개선과 대도시에 집중된 임상시험 기관의 탈중앙화를 통한 환자들의 접근성을 높이는 등의 노력을 한다면 diversity를 충족할 수 있을 것입니다. 이는 필경 환자에게도 더 안전하고 적절한 처방을 받을 수 있는 데 도움이 될 것입니다.
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