임상 연구에서 정확하고 신뢰할 수 있는 검사는 중요하다. 검사 결과는 질병 진단, 환자 건강 상태 모니터링과 치료 결정에 기준이 되기 때문이다. 나라마다 기준이 있겠지만, 미국에서는 이러한 임상 검사의 최고 표준을 유지하고 안전성을 보장하기 위해 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 제도를 시행하고 있다. CLIA의 내용과 중요성에 대해 알아 보고자 한다.
CLIA는 1988년 미국 의회가 제정한 규정으로, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)가 Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Federal Drug Administration(FDA)과 협력하여 감독한다. CLIA는 인간 검체에 대한 건강 평가, 질병 진단, 예방 또는 치료를 목적으로 하는 임상 검사의 품질, 정확성 및 신뢰성을 보장하기 위한 것이며, 인간 검체를 검사하는 모든 미국 시설 또는 현장에 적용되는 연방 표준이다.
CLIA는 환자의 건강을 보호하고 검사 결과의 신뢰성을 향상하는 데 중요한 역할을 하고 있다. CLIA는 오류를 최소화하고 검사 결과의 정확성을 확보하기 위해 다음과 같이 실험실 운영, 인적 자격, 품질 관리 절차 및 숙련도에 대한 포괄적인 표준을 규정하고 있다:
인적 자격 (Personnel Qualifications) - 검사를 정확하고 안전하게 수행할 수 있는 필요한 기술과 전문 지식을 갖추도록 검사 인력의 자격과 교육을 규정한다;
품질 관리 (Quality Control) - 검사소는 검사 결과의 정확성과 정밀도를 모니터링하기 위한 품질 관리 조치를 시행해야 하며, 여기에는 정기적으로 장비를 보정하고 검사 성능을 검증하며 품질 관리 활동의 상세한 기록을 유지하는 것을 포함한다;
숙련도 검사 (Proficiency) - 검사소는 검사 정확성을 평가하고 다른 검사소와의 성능을 비교하기 위해 숙련 검사 프로그램에 참여해야 하며, 이를 통해 개선할 부분을 식별하고 검사 능력을 일관되게 유지하도록 한다;
검사 및 인증 (Inspections and Accreditation) - CLIA는 정기적으로 검사소를 검사하여 규정 준수를 평가받게 하고, CMS에서 인정하는 인증 기관으로부터 인증을 받아야 하며, 이는 품질에 대한 약속과 CLIA 요구 사항 준수를 증명한다.
CLIA는 실험실 테스트에 대한 엄격한 표준을 유지함으로써 고품질 의료 서비스 제공에 기여하고 환자 안전을 향상한다. 정확하고 신뢰할 수 있는 실험실 테스트 결과를 통해 의료 서비스 제공자는 진단, 치료 및 질병 관리에 관해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있으며 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있다.
신약 개발 회사들은 대개 개발 약물의 분석 방법을 자체 개발하고 있으며, 그 분석 방법을 임상 연구에 활용하기 위해서는 일련의 검증 (qualification, verification and validation) 결과를 규제 기관(FDA)에 제시해야만 한다.
초기 임상의 경우 회사가 개발한 분석 방법은 2차 또는 탐색적 평가 변수 (secondary or exploratory endpoints)를 측정하는 데만 주로 사용된다. 이때 해당 분석 방법은 목적에 적합한 (fit-for-purpose) 생체분석 방법으로만 검증하면 된다 (qualification or verification). 그러나 해당 분석 방법이 1차 평가 변수 (primary endpoint)를 측정하는 데 사용되는 경우 그 방법은 유효성 확인 (full validation) 및 CLIA 실험실에 적용되어야 한다. 약물 허가 심사를 받기 위해서는 유효성 확인 결과를 제출해야만 한다.
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